ZITHROMAX 250 mg Filmtabletten

Produktinformationen

ZITHROMAX 250 mg Filmtabletten

Packungsgröße

6개

Anwendung

항상 의사와 상의한 지시대로 정확히 복용하고, 확실하지 않으면 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 별도의 처방이 없는 경우 체중 45 kg 초과 성인 및 청소년의 일반적인 용량은 다음과 같습니다. 상·하기도 감염, 급성 중이염, 피부·연조직 감염: 총 아지트로마이신 용량은 1.5 g이며 3일 요법 또는 5일 요법으로 복용합니다. 3일 요법은 3일간 1일 1회, 지트로맥스 250 mg 필름코팅정 2정(아지트로마이신 500 mg)을 복용합니다. 5일 요법은 1일째 2정(아지트로마이신 500 mg)을 한 번에 복용하고, 이후 4일간 매일 1정(아지트로마이신 250 mg)을 복용합니다. Chlamydia trachomatis에 의한 단순 생식기 감염: 아지트로마이신 총 1 000 mg을 한 번에 복용합니다. Neisseria gonorrhoeae에 의한 단순 생식기 감염: 지역 임상 치료지침에 따라 아지트로마이신 1 000 mg 또는 2 000 mg을 세프트리악손 250 mg 또는 500 mg과 병용합니다. 페니실린 및/또는 세팔로스포린 알레르기가 있으면 의사가 지역 치료지침을 확인해야 합니다. 사구체여과율 10–80 ml/min의 신기능 저하 환자와 경도–중등도 간기능 저하 환자는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 간 또는 신장 문제가 있으면 미리 의사와 상담하여 용량 조절 필요 여부를 결정하십시오. 체중 45 kg 미만 소아·청소년용으로는 지트로맥스 건조시럽제가 있으며, 체중에 따라 해당 제제의 용량 지침으로 투여합니다. 고령자는 권장 성인 용량을 사용하되, 젊은 환자보다 중증 심장부정맥인 토르사드 드 푸앵트에 더 취약할 수 있음을 고려해야 합니다. 식사와 관계없이 또는 식사와 함께 복용할 수 있으며, 필름코팅정을 씹지 말고 액체와 함께 삼키십시오. 치료 기간은 선택한 요법에 따라 3일 또는 5일입니다. 폐렴에서는 5일 요법의 효과가 충분히 입증되어 있으며 대부분의 경우 3일 요법도 충분한 것으로 여겨집니다. 효과가 너무 강하거나 약하다고 느끼면 의사 또는 약사와 상담하십시오. 과량 복용 시 즉시 의사에게 알리십시오. 전형적인 과량 복용 증상은 일시적 청력 상실, 심한 구역, 구토, 설사입니다. 정해진 양보다 적게 복용했다면 알아차린 즉시 부족한 양을 복용하고 다음 용량은 원래 예정 시각에 복용합니다. 1회 복용을 완전히 잊었다면 다음 복용 시 누락 용량을 추가하지 말고 복용 기간을 1일 연장합니다. 어느 경우든 의사가 처방한 총량을 복용하고 의사에게 알리십시오. 의사가 정한 방식대로 끝까지 복용하며, 의사와 상담 없이 조기에 중단하지 마십시오.

Hinweise

본인에게 처방된 약이므로 다른 사람에게 주지 마십시오. 아지트로마이신, 에리트로마이신, 다른 마크롤라이드계·케톨라이드계 항생제 또는 이 약의 기타 성분에 알레르기가 있으면 복용하지 마십시오. 복용 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오. 중증 간질환·간기능 장애가 있거나, 황달과 함께 빠르게 진행되는 피로, 짙은 소변, 출혈 경향, 간성뇌증 등 간기능 저하 징후가 나타나면 의사가 간기능검사·간검사를 시행하고 필요시 치료를 중단해야 합니다. 사구체여과율 < 10 ml/min의 신기능 장애, 신경질환·정신질환, 부정맥, T. pallidum에 의한 성매개감염이 있으면 특별한 주의가 필요합니다. 에르고트 알칼로이드 및 그 유도체와 병용하지 마십시오. 기존 QT 연장, 전해질 이상(특히 혈중 칼륨·마그네슘 감소), 임상적으로 유의한 서맥·심장부정맥·중증 심부전이 있거나 부정맥 소인이 있는 여성·고령자에게 사용하지 않아야 합니다. 고령자는 QT 간격에 대한 약물 영향에 더 민감할 수 있으므로 주의해야 합니다. 일부 항부정맥제, 히드록시클로로퀸, 시사프리드, 테르페나딘, 일부 항정신병약·항우울제·플루오로퀴놀론계 항균제 등 QT 간격을 연장하는 약과 병용하지 않아야 합니다. 에리트로마이신 내성 그람양성균 및 대부분의 메티실린 내성 포도상구균 감염에는 사용하지 않아야 합니다. 진균 등 비감수성 병원체에 의한 2차 감염 증상에 주의하십시오. 치료 중 또는 치료 후 최대 2개월까지 심하고 지속적인 설사가 나타나면 즉시 담당 의사에게 연락하십시오. 위막성 대장염 가능성을 고려해야 합니다. 기재된 적응증에서 장기 사용의 안전성과 유효성에 관한 경험이 없으며, 감염이 빠르게 재발하면 다른 항생제 치료를 고려해야 합니다. 중증근무력증 증상이 새로 나타나거나 악화될 수 있습니다. 혈관부종, 혈압 저하·어지럼·구역·호흡곤란을 동반할 수 있는 아나필락시스, 중증 피부반응 등 심각한 알레르기 반응이 드물게 보고되었고 드물게 치명적일 수 있습니다. 과민반응이 발생하면 즉시 담당 의사에게 연락하고 복용을 중단하여 적절한 치료를 받아야 합니다. 일부 반응은 재발하여 장기간 관찰·치료가 필요할 수 있습니다. 항생제의 높은 혈중농도를 신속히 확보해야 하는 중증 감염에는 적합하지 않습니다. 부비동염·급성 중이염·인두염·편도염의 1차 선택 치료제나 급성 류마티스열 예방치료제로 적합하지 않으며, 감염된 화상 상처 치료용이 아닙니다. 출생 후 첫 42일 내 아지트로마이신 치료를 받은 신생아에서 영아 비후성 유문협착증이 보고되었습니다. 아기에게 구토 또는 수유 시 보챔이 나타나면 의사에게 연락하십시오. 현재·최근·예정된 다른 모든 약의 사용을 의사 또는 약사에게 알리십시오. 디히드로에르고타민·비수소화 에르고트 알칼로이드는 혈관수축과 손발가락 등의 순환장애를 유발할 수 있어 병용하지 않아야 합니다. 디곡신·콜히친의 혈중농도가 높아질 수 있습니다. 시클로스포린 병용 시 농도 확인과 필요시 용량 조절이 필요하며, 지도부딘의 효과가 증가할 수 있습니다. 리파부틴 병용 환자에서 혈구검사 이상이 보고되었습니다. 마크롤라이드계 항생제 및 린코마이신·클린다마이신과 교차내성 가능성이 있으므로 이 계열의 여러 약을 동시에 투여하는 것은 권장되지 않습니다. 테오필린 병용 시 농도 상승 징후를 관찰하고, 와파린 등 쿠마린계 경구 항응고제 병용 시 항응고 작용 증가 보고가 있어 프로트롬빈시간 검사 빈도를 고려해야 합니다. 테르페나딘 병용은 주의해야 합니다. 무기질 제산제와는 2–3시간 간격을 두고 복용하십시오. 넬피나비르 병용 시 아지트로마이신 농도가 증가했으나 유의한 이상반응은 관찰되지 않았고 용량 조절은 필요하지 않습니다. 아토르바스타틴, 카르바마제핀, 세티리진, 에파비렌즈, 플루코나졸, 인디나비르, 메틸프레드니솔론, 미다졸람, 실데나필, 트리아졸람, 트리메토프림/설파메톡사졸은 임상시험에서 상호작용이 나타나지 않았으나 병용 시 주의가 필요합니다. 시판 후 여러 스타틴과 병용한 환자에서 횡문근융해증이 보고되었습니다. 임신·수유 중이거나 임신이 의심되거나 임신을 계획 중이면 복용 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오. 임신 중에는 임상적으로 필요하고 예상 치료 이익이 존재할 수 있는 약간 증가한 위험보다 큰 경우에만 사용해야 합니다. 수유 중 사용 가능 여부는 의사가 결정합니다. 아지트로마이신은 모유로 이행하며, 수유아에게 과민반응·장내균총 장애·효모균 증식 등이 생길 수 있습니다. 이상반응으로 반응 능력, 운전 및 기계 조작 능력이 저하될 수 있습니다. 특정 당류에 대한 불내성이 있으면 의사와 상담한 후에만 복용하십시오. 유당을 함유하며, 1필름코팅정당 나트륨은 1 mmol(23 mg) 미만으로 사실상 무나트륨입니다. 설명서에 기재되지 않은 경우를 포함하여 이상반응이 나타나면 의사, 약사 또는 의료진에게 알리십시오. 추가 상호작용 안내: 시메티딘은 아지트로마이신의 흡수 속도와 정도에 영향을 주지 않았으므로 지트로맥스와 동시에 복용할 수 있습니다. 디다노신의 효과는 지트로맥스에 의해 영향을 받지 않습니다. 지금까지 수유아에게 중대한 유해 영향은 관찰되지 않았으나, 앞서 설명한 과민반응·장내균총 장애·효모균 증식 가능성에 관한 주의는 유지됩니다. 가능한 이상반응: 모든 사람에게 나타나는 것은 아닙니다. 빈도는 매우 흔함(10명 중 1명 초과), 흔함(10명 중 1명 이하), 때때로(100명 중 1명 이하), 드묾(1,000명 중 1명 이하), 매우 드묾(10,000명 중 1명 이하), 빈도 불명(현재 자료로 추정할 수 없음)으로 구분합니다. 매우 드물게 생명을 위협할 수 있는 중증 급성 과민반응·아나필락시스가 나타날 수 있습니다. 이러한 반응이 나타나면 더 이상 복용하지 말고 가능한 한 즉시 의사의 진료를 받으십시오. 아나필락시스 쇼크 등은 즉시 투약을 중단하고 의료진이 항히스타민제·코르티코스테로이드·교감신경작용제 투여 및 필요한 경우 인공호흡 등 통상적인 응급조치를 시행해야 합니다. 일반 감염 치료에서 보고된 이상반응은 다음과 같습니다. 매우 흔함: 설사. 흔함: 두통, 구토, 복통, 구역. 혈액·소변 검사에서 림프구 수와 중탄산염 감소, 호산구·호염기구·단핵구·호중구 수 증가가 나타날 수 있습니다. 때때로: 칸디다증·구강 칸디다증 같은 진균질환, 질염, 폐렴, 세균성 질환, 인두염, 위장염, 호흡기질환, 비염. 백혈구 감소·호중구 감소·호산구 증가, 혈관부종과 과민반응, 식욕부진, 신경과민·불면, 어지럼·졸음·미각장애·감각이상, 시각장애, 귀 질환·회전성 어지럼, 두근거림, 열감·홍조, 호흡곤란·코피가 나타날 수 있습니다. 소화기 증상으로 변비, 복부 가스, 소화불량, 삼킴장애, 위염, 복부 팽창, 입 마름, 트림, 구강 궤양, 침 분비 증가, 묽은 변이 나타날 수 있습니다. 발진·가려움·두드러기·피부염·건조한 피부·땀 증가, 골관절염·근육통·등 통증·목 통증, 배뇨곤란·신장 부위 통증, 불규칙 자궁출혈·고환 질환이 나타날 수 있습니다. 부종(드물게 사망에 이른 경우 포함), 무력감, 불쾌감, 피로, 얼굴 부종, 흉통, 발열, 통증, 말초 부종도 보고되었습니다. 검사에서는 AST·ALT·빌리루빈·요소·크레아티닌·알칼리성 인산분해효소·염소·혈당·혈소판 수·중탄산염 상승, 헤마토크릿 감소, 칼륨·나트륨 수치 변화가 나타날 수 있으며, 시술 후 합병증도 보고되었습니다. 드묾: 초조, 간기능 장애·황달·담즙정체, 광과민반응. 붉은 피부 부위에 작은 고름물집이 급속히 생기는 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP), 호산구 증가와 전신 증상을 동반한 약물발진(DRESS) 같은 중증 피부반응이 나타날 수 있습니다. 빈도 불명: 위막성 대장염, 혈소판 감소·용혈성 빈혈, 중증 또는 생명을 위협할 수 있는 아나필락시스 반응. 공격성·불안·섬망·환각, 실신·경련·촉각 저하·정신운동 과다활동·후각 또는 미각 상실·이상후각·중증근무력증이 보고되었습니다. 청력 저하(난청·이명 포함), 토르사드 드 푸앵트·심실빈맥을 포함한 부정맥·QT 연장, 저혈압, 혀 변색·췌장염, 드물게 사망에 이를 수 있는 간부전·간염·전격성 간괴사, 스티븐스-존슨 증후군·독성표피괴사용해·다형홍반, 관절통, 간질성 신염·급성 신부전이 나타날 수 있습니다. 다음은 마이코박테리움 아비움(Mycobacterium avium) 감염의 예방·치료와 관련될 수 있거나 관련 가능성이 높은 별도 이상반응입니다. 임상시험과 시판 후 조사에서 얻은 자료이며, 앞의 일반 감염 치료에서 보고된 이상반응과 종류 또는 빈도가 다를 수 있습니다. 매우 흔함: 설사, 복통, 구역, 복부 가스, 복부 불편감, 묽은 변. 흔함: 식욕부진, 어지럼·두통·감각이상·미각장애, 시력 저하, 난청, 발진·가려움, 관절통, 피로. 드묾: 촉각 저하, 청력장애·이명, 두근거림, 간염, 스티븐스-존슨 증후군 같은 중증 피부발진·광과민반응, 무력감·불쾌감. 설명서에 없는 경우를 포함해 이상반응이 나타나면 의사·약사·의료진에게 알리십시오. 독일 연방의약품의료기기연구소(BfArM, www.bfarm.de)에 직접 보고할 수도 있습니다.

Inhaltsstoffe

1필름코팅정 중 아지트로마이신이수화물 262.05 mg(아지트로마이신 250 mg에 해당)을 함유합니다. 기타 성분: 전호화 옥수수전분, 무수 인산수소칼슘, 크로스카르멜로오스나트륨, 스테아르산마그네슘, 도데실황산나트륨, 유당일수화물, 히프로멜로오스, 이산화티타늄(E 171), 트리아세틴.

Aufbewahrung

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 외부 상자와 블리스터의 ‘Verwendbar bis’ 뒤에 표시된 사용기한이 지나면 사용하지 마십시오. 사용기한은 표시된 달의 마지막 날까지입니다. 특별한 보관 조건은 필요하지 않습니다. 남은 약을 변기나 세면대 등 하수로 버리지 말고 약국에 폐기 방법을 문의하십시오.